Întrebarea de cepulbere de 3,3-diindolilmetan (DIM)a fost „interzis” în Regatul Unit necesită o înțelegere nuanțată a reglementărilor privind alimentele și suplimentele, în special conceptul de „aliment nou”, așa cum este definit atât de legislația europeană, cât și de cea post-Brexit din Regatul Unit. Este mai corect să afirmăm că DIM nu a primit autorizație de vânzare ca supliment alimentar pe piața din Regatul Unit, mai degrabă decât să fie „interzis” în mod explicit ca substanță. Această distincție este crucială. Interdicția nu se referă la compusul în sine-care este legal pentru cercetare și uz industrial-ci la includerea lui în produse destinate consumului uman fără a fi supus unei evaluări riguroase și de succes a siguranței.
Această examinare detaliată va explora natura pulberii de 3,3-diindolilmetan, cadrul legal al regulamentului privind alimentele noi, motivele specifice pentru neautorizarea acesteia și rolul furnizorilor de pulbere de diindolilmetan care operează în limitele legale.
Ce este 3,3'-Diindolilmetan (DIM)?
Pentru a înțelege statutul său de reglementare, trebuie să înțelegeți mai întâi ce este pulberea de 3,3-diindolilmetan și de unde provine.
Apariția și formarea naturală:
DIM nu este un compus care există pre{0}}format în cantități semnificative în alimentele întregi. În schimb, este un derivat digestiv al Indol-3-Carbinol (I3C). I3C se găsește în mod natural în legumele crucifere, cum ar fi broccoli, varza, varza de Bruxelles, kale și conopida. Când un individ consumă aceste legume, pereții celulari ai plantei sunt destrămați în timpul mestecării și digestiei, eliberând I3C. În mediul acid al stomacului, I3C suferă o reacție de condensare, formând spontan un amestec complex de oligomeri, inclusiv DIM, care este dimerul primar și cel mai stabil.
Prin urmare, corpul uman a fost expus la pulbere de 3,3-diindolilmetan de milenii prin consumul unei alimentații sănătoase bogate în legume crucifere. Aportul alimentar estimat de I3C (și, prin extensie, DIM) din surse alimentare este relativ scăzut, de obicei în intervalul de miligrame pe zi.
DIM suplimentar:
DIM vândut ca supliment alimentar este produs sintetic într-un cadru de laborator. Acest proces permite crearea unei-doze standardizate de înaltă puritate, care depășește cu mult ceea ce s-ar putea consuma în mod realist doar din alimente. O capsulă tipică de supliment cu pulbere de 3,3-dindolilmetan poate conține 100-200 mg de pulbere de diindolilmetan pură, o cantitate care ar necesita consumul de cantități practic de mari de legume. Această diferență semnificativă de doză și formă este problema centrală din perspectivă de reglementare.
Beneficii presupuse pentru sănătate:
Interesul pentru suplimentele cu pudră DIM provine din cercetări, în primul rând preclinice (studii in vitro și pe animale), care investighează potențialele efecte biologice ale acestuia. Cel mai important domeniu de cercetare implică interacțiunea acestuia cu metabolismul estrogenului. Mecanismul propus sugerează că diindolilmetanul DIM poate promova un echilibru favorabil al metaboliților estrogenului, trecând spre forme mai puțin puternice și potențial protectoare (2-hidroxiestronă) și departe de forme mai puternice și potențial dăunătoare (16-alfa-hidroxiestronă).
Este esențial să rețineți că, deși știința mecanicistă este intrigantă, dovezile clinice solide din studiile pe oameni la scară mare-pentru a susține în mod concludent aceste beneficii pentru populația generală sunt limitate. Această lipsă de date umane complete devine un factor cheie în deciziile de reglementare.
De ce are DIMBeenBananat în Marea Britanie?
Motivul principal pentru statutul neautorizat al pulberii de 3,3-diindolilmetan în Regatul Unit constă în clasificarea sa ca „aliment nou”. Acest concept legal este conceput pentru a proteja siguranța consumatorilor.
Definiția unui aliment nou:
Un „aliment nou” este definit ca un aliment care nu a fost consumat într-o măsură semnificativă de oameni în Regatul Unit sau în Uniunea Europeană înainte de 15 mai 1997 (data a intrat în vigoare Regulamentul inițial (CE) nr. 258/97). Principiul cheie este că, dacă un aliment sau un ingredient alimentar nu are un istoric de consum sigur, trebuie să fie supus unei evaluări pre-de siguranță înainte de a putea fi introdus pe piață în mod legal.
Legislația actuală care guvernează în Marea Britanie (Anglia, Scoția și Țara Galilor) este Novel Food (England) Regulations 2018, care este menținută legislația UE, în special Regulamentul (UE) 2015/2283. Irlanda de Nord continuă să respecte reglementările UE privind alimentele noi în conformitate cu Protocolul din Irlanda de Nord.
Procesul de aplicare:
Pentru ca un aliment nou să fie autorizat, o companie (cunoscută ca solicitantul) trebuie să depună un dosar cuprinzător autorității competente pentru siguranța alimentară. În Marea Britanie, aceasta este Agenția pentru Standarde Alimentare (FSA). Pentru UE, este Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA). Acest dosar de pulbere de 3,3 diindolilmetan trebuie să demonstreze că alimentul este:
• Sigur pentru consum: Pe baza utilizării și dozajului propus.
• Nu este dezavantajoasă din punct de vedere nutrițional: la înlocuirea unui aliment similar.
• Nu induce în eroare consumatorul: etichetarea trebuie să fie corectă.
Dosarul necesită date extinse, inclusiv:
• Specificația detaliată a substanței (puritate, compoziție, proces de fabricație).
• Utilizări propuse și niveluri anticipate de aport.
• Date toxicologice (de exemplu, studii de genotoxicitate, toxicitate subcronică și cronică).
• Date despre alergenitate.
• Informații nutriționale.
• Orice alte studii pertinente.
De ce este DIM clasificat ca un aliment nou?
În ciuda faptului că este un metabolit al unui compus alimentar obișnuit (I3C), pulberea purificată, sintetică de 3 3 diindolilmetan sub formă de supliment este considerată nouă. Organismele de reglementare fac o distincție clară între:
• Consumul unui aliment întreg (de exemplu, broccoli) care conține un precursor (I3C), pe care organismul îl poate transforma într-o substanță (DIM) în cantități mici, variabile.
• Ingestia intenționată a unui compus izolat, concentrat și produs sintetic (DIM) în doze mari, standardizate.
Ultimul scenariu reprezintă o paradigmă fundamental nouă de expunere. Nu există un istoric documentat de consum uman pe scară largă de suplimente DIM purificate în UE sau Regatul Unit înainte de 1997. În consecință, acesta intră sub incidența regulamentului Novel Food și necesită autorizare.
Concluzie:
Calea către legalizarea suplimentelor cu pulbere de 3,3-diindolilmetan în Regatul Unit este clară, dar anevoioasă: o companie trebuie să investească în cercetarea științifică necesară pentru a compila un dosar robust de cerere de hrană nouă și a-l transmite FSA pentru evaluare.
Până când o astfel de cerere este făcută și aprobată cu succes, vânzarea de DIM ca supliment alimentar va rămâne interzisă în Marea Britanie. Această poziție nu este o reflectare a unui pericol cunoscut, ci o aplicare prudentă a principiului precauției din legislația alimentară-un principiu menit să protejeze sănătatea publică prin prevenirea comercializării alimentelor a căror siguranță nu a fost demonstrată în mod adecvat.
Situația subliniază diferența mare dintre cadrele de reglementare. În Statele Unite, în conformitate cu Legea privind sănătatea și educația suplimentelor alimentare (DSHEA) din 1994, 3 3 pulbere de diindolilmetan este legal să se vândă, deoarece este considerată un supliment alimentar, iar sarcina probei pentru siguranță revine FDA după ce produsul sub formă de pulbere de diindolilmetan pur este pe piață, fără un nou ingredient alimentar, cu excepția cazului în care este un nou ingredient alimentar. Aceasta este o abordare fundamental diferită a sistemului de aprobare înainte de-piață din Regatul Unit și UE.
În concluzie, pulberea de 3,3-dindolilmetan nu este „interzisă” ca substanță chimică în Regatul Unit. Statutul său este acela de aliment nou neautorizat. Aceasta este o clasificare legală specifică, ceea ce înseamnă că nu poate fi vândută pentru consum uman, deoarece evaluarea sa de siguranță nu a fost finalizată și aprobată de autoritățile competente pentru siguranța alimentară. Motivul principal pentru aceasta este lipsa datelor toxicologice și clinice cuprinzătoare,-de înaltă calitate necesare pentru a reduce decalajul dintre consumul de legume și consumul de suplimente purificate în doze mari.
Guanjie Biotech este un furnizor de pulbere de diindolilmetan în vrac. Produsele noastre cu pudră de 3,3 diindolilmetan sunt mai albe decât alte companii, ceea ce este adesea comercializat ca un indicator al purității mai ridicate. Deși o culoare mai albă poate sugera mai puține impurități din procesul de fabricație, ea nu este, în sine, un punct final de reglementare definitiv. Puritatea necesară trebuie dovedită prin analiză cromatografică (HPLC) și alte tehnici pentru a cuantifica și identifica toți potențialii contaminanți, nu doar aspectul vizual. Bine ați venit să ne întrebați lainfo@gybiotech.com.
Referințe
[1] Agenția pentru Standarde Alimentare (FSA). (2018). Novel Food (Anglia) Regulamente 2018. Preluat de la https://www.legislation.gov.uk/uksi/2018/154/contents/made
[2] Parlamentul European și Consiliul. (2015). *Regulamentul (UE) 2015/2283 privind alimentele noi*. Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Preluat de pe https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32015R2283
[3] Auborn, KJ, et al. (2003). „Indol-3-carbinolul este un regulator negativ al estrogenului”. Jurnalul de Nutriție, 133(7 Suppl), 2470S–2475S. doi:10.1093/jn/133.7.2470S.
[4] Bjeldanes, LF, et al. (1991). „Agoniști ai receptorului-de răspuns la hidrocarburi aromatice generați din indol-3{-carbinol in vitro și in vivo: comparații cu 2,3,7,8-tetraclorodibenzo-p-dioxină." Proceedings of the National Academy of Sciences, 88(21), 9543–9547. doi:10.1073/pnas.88.21.9543. (O lucrare fundamentală despre activitatea AhR a DIM).
[5] Broadfield, LA, et al. (2022). „Un raport de caz de indol-3-carbinol și microbiota intestinală: implicații pentru sănătatea publică și nutriția umană”. Frontiers in Nutrition, 9, 847133. doi:10.3389/fnut.2022.847133. (O lucrare recentă care abordează metabolismul și efectele I3C/DIM).
[6] Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA). (nd). Aplicații noi pentru alimente. Preluat de la https://www.efsa.europa.eu/en/applications/novel-food (Pentru exemple de profunzimea datelor necesare în aplicațiile de succes).
[7] Groenewegen, GS și Ayers, D. (2020). „Reglementarea canabidiolului (CBD) și a altor alimente noi în Marea Britanie”. Journal of Regulatory Science, 8(1), 1-8. (În timp ce se află în CBD, această lucrare oferă un exemplu paralel excelent al procesului alimentar nou și provocărilor sale în Marea Britanie).
[8] Programul național de toxicologie (NTP). (2020). *Studii de toxicologie și carcinogeneză ale indol-3-carbinol la șobolani și șoareci*. Raport tehnic NTP. (Studii pe termen lung la animale asupra I3C, relevante pentru metabolitul său DIM).
