PS fosfatidilserina purăeste recunoscut pe scară largă ca un compus bioactiv important în neuroștiință, nutriție și industriile alimentare funcționale. Cu toate acestea, apare o întrebare frecventă de reglementare și științifică: Este fosfatidilserina un medicament?
Ce este un drog?
Pentru a determina dacă PS fosfatidilserina pură este un medicament, trebuie mai întâi să înțelegem cum definesc reglementatorii un medicament.
• Definiția generală de reglementare a unui medicament
La nivel global, o substanță este considerată un medicament atunci când este destinată să diagnosticheze, să vindece, să trateze, să atenueze sau să prevină o boală sau când modifică structura sau funcția corpului printr-o acțiune farmacologică dincolo de nutriția normală. Factorul determinant este în primul rând utilizarea și revendicările terapeutice intenționate.
• Statele Unite ale Americii (cadru FDA)
Conform Legii SUA pentru Alimente, Medicamente și Cosmetice, medicamentele sunt produse destinate tratamentului sau prevenirii bolilor. Fosfatidilserina este reglementată de DSHEA ca supliment alimentar, deoarece susține sănătatea cognitivă normală, fără a face afirmații-de tratare a bolii.
• Clasificarea Uniunii Europene
În UE, produsele sunt clasificate drept medicamente dacă exercită acțiune farmacologică care vizează o boală. Fosfatidilserina este comercializată de obicei ca supliment alimentar sau nutrient funcțional, cu excepția cazului în care este aprobată ca produs medicamentos.
• Piețele din China și Asia-Pacific
În China, Japonia și alte regiuni asiatice, PS fosfatidilserina pură este clasificată ca aliment funcțional sau supliment nutrițional, Japonia recunoscând aplicațiile de asistență cognitivă-sub sistemele de tip FOSHU-.
estePosfatidilserina aDcovor?
Răspunsul este, în general, nu-Fosfatidilserina PS pură nu este clasificată ca medicament în majoritatea jurisdicțiilor. În schimb, este de obicei reglementat ca ingredient pentru suplimente alimentare, nutrient funcțional sau aditiv alimentar, în funcție de cadrele de reglementare regionale și de afirmațiile despre produs.
De ce nu este fosfatidilserina a Medicament?
Clasificarea fosfatidilserinei (PS) ca supliment alimentar mai degrabă decât ca medicament se bazează atât pe principii științifice, cât și pe cadre de reglementare. Mulți factori-inclusiv originea sa naturală, mecanismul de acțiune, utilizarea prevăzută, profilul de siguranță și recunoașterea reglementărilor-explica în mod colectiv de ce nu intră sub incidența reglementărilor privind medicamentele farmaceutice în majoritatea jurisdicțiilor.
1. Este un nutrient natural, nu un produs farmaceutic sintetic
Majoritatea medicamentelor sunt compuși sintetici sau semi{0}}sintetici conceputi pentru a interveni în anumite căi ale bolii. Ele sunt dezvoltate pentru a modifica procesele fiziologice anormale și, de obicei, exercită efecte farmacodinamice vizate. În schimb, fosfatidilserina este o fosfolipidă naturală găsită în concentrații mari în membranele celulare umane, în special în țesutul neuronal.
• Nutrient biologic prezent în mod natural
Spre deosebire de majoritatea medicamentelor farmaceutice, care sunt concepute sintetic pentru a interveni în mecanismele specifice ale bolii, fosfatidilserina este o fosfolipidă naturală esențială pentru biologia umană. Este foarte concentrat în membranele celulare, în special în creier și țesuturi nervoase, unde contribuie la integritatea membranei și la comunicarea celulară. Corpul uman poate sintetiza singur fosfatidilserina PS pur și este, de asemenea, obținut din surse alimentare, cum ar fi boabele de soia și lecitina derivată-de plante. Deoarece există deja ca o componentă normală a fiziologiei umane, suplimentarea nu introduce o entitate chimică necunoscută, ci în schimb reface sau susține moleculele prezente în mod natural.
• Funcția de susținere, mai degrabă decât acțiunea farmaceutică
PS fosfatidilserina pură funcționează în primul rând ca un compus structural și nutrițional, mai degrabă decât un agent terapeutic care vizează căile bolii. Rolul său este de a menține procesele celulare normale, inclusiv fluiditatea membranei și eficiența semnalizării, mai degrabă decât corectarea stărilor patologice. Acest profil funcțional îl aliniază mai strâns cu nutrienții precum vitaminele, mineralele și acizii grași omega-3, care susțin sănătatea generală, mai degrabă decât cu medicamentele concepute pentru a produce efecte farmacologice puternice sau pentru a trata tulburări medicale specifice.
2. Mecanismul său de acțiune este nutrițional, nu farmacologic
Medicamentele exercită de obicei efecte farmacologice prin legarea de receptori, inhibarea enzimelor, blocarea canalelor ionice sau forțând în alt mod căile biochimice să se schimbe. Fosfatidilserina nu funcționează în acest mod. În schimb, contribuie la menținerea integrității biologice normale la nivel celular.
• Suport structura membranei
Fosfatidilserina este o componentă critică a stratului dublu fosfolipidic. Ajută la păstrarea fluidității membranei, asigurând că proteinele încorporate, cum ar fi receptorii și canalele ionice, funcționează eficient. Dinamica adecvată a membranei este esențială pentru transducția semnalului, comunicarea celulară și reglarea metabolică.
• Reglarea neurotransmițătorilor
PS fosfatidilserina pură susține în mod indirect sistemele de neurotransmițători prin stabilizarea membranelor neuronale. Acest mediu permite semnalizarea normală care implică acetilcolina, dopamina și serotonina să apară eficient. Cu toate acestea, fosfatidilserina nu stimulează sau blochează direct receptorii de neurotransmițători. Nu este nici un agonist, nici un antagonist și nu amplifică sau suprimă artificial transmisia sinaptică așa cum o fac medicamentele psihiatrice.
• Modularea cortizolului
Unele studii sugerează că PS fosfatidilserina pură poate ajuta la modularea răspunsurilor cortizolului legate de stres{0}. Este important că acest efect pare să provină din eficiența îmbunătățită a semnalizării membranei și din echilibrul axei hipotalamic-hipofizar-suprarenalei (HPA)-nu din inhibarea hormonală directă sau supresia endocrină. Acest tip de suport fiziologic diferă fundamental de mecanismul medicamentelor steroidiene sau anxiolitice.
În general, fosfatidilserina acționează ca un amplificator structural și funcțional al fiziologiei normale, mai degrabă decât un perturbator farmacologic al căilor patologice.
3. Lipsa cererilor de tratare a bolii
Clasificarea reglementară depinde adesea de intenția de marketing. O substanță devine legal definită ca un medicament atunci când este promovată pentru diagnosticarea, tratarea, vindecarea sau prevenirea bolilor. Produsele cu fosfatidilserina sunt comercializate cu afirmații privind structura/funcția, cum ar fi:
• Suportă memorie
• Ajută la menținerea performanței cognitive
• Promovează sănătatea creierului
Ei nu pretind că tratează boala Alzheimer, vindecă demența sau previn tulburările neurologice. Evitând afirmațiile specifice bolii-, producătorii își mențin clasificarea ca supliment alimentar. Dacă ar fi făcute astfel de afirmații terapeutice, agențiile de reglementare ar putea reclasifica produsul ca medicament, indiferent de natura sa chimică.
4. Profil de siguranță în concordanță cu ingredientele alimentare
Medicamentele farmaceutice necesită adesea teste toxicologice și clinice extinse de siguranță deoarece pot produce efecte sistemice puternice și pot prezenta riscuri semnificative de reacții adverse. Fosfatidilserina, dimpotrivă, demonstrează un profil de siguranță favorabil în concordanță cu nutrienții-derivați de alimente.
Dozele suplimentare tipice variază de la 100 la 300 mg pe zi. Efectele secundare raportate sunt rare și în general ușoare, inclusiv disconfort digestiv ocazional sau tulburări de somn la aporturi mai mari. Nu există dovezi de toxicitate severă, dependență sau indice terapeutic îngust. Această marjă de siguranță se aliniază mai strâns cu ingredientele dietetice decât cu medicamentele prescrise.
5. Recunoașterea GRAS și a ingredientelor alimentare
În Statele Unite ale Americii, fosfatidilserinei{0}}derivate de soia a primit statutul „General Recognized As Safe” (GRAS) pentru utilizări specificate. Desemnarea GRAS se aplică în mod explicit ingredientelor alimentare, nu medicamentelor. Această recunoaștere de reglementare întărește și mai mult clasificarea sa ca o componentă nutrițională, mai degrabă decât un produs farmaceutic.
Când ar putea fi fosfatidilserina Drog?
Deși Pure Phosphatidylserine PS este în general reglementat ca supliment alimentar sau ingredient funcțional, poate fi reclasificat ca medicament în anumite circumstanțe de reglementare. Factorul determinant nu este substanța în sine, ci modul în care este concepută, formulată și comercializată.
• Cereri privind tratamentul bolilor
Autoritățile de reglementare monitorizează îndeaproape afirmațiile despre produse. Dacă fosfatidilserina este promovată ca tratament, prevenire sau remediu pentru afecțiuni medicale, aceasta poate intra sub incidența reglementărilor privind medicamentele. De exemplu, comercializarea PS ca eficientă pentru boala Alzheimer, tulburarea de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD), depresia sau alte tulburări neurologice i-ar schimba clasificarea. Astfel de afirmații implică eficacitate terapeutică, care necesită legal aprobarea farmaceutică susținută de dovezi clinice.
• Forme de dozare la nivel-farmaceutic
Dozarea și căile de administrare influențează, de asemenea, clasificarea. Formulările cu doze-extrem de mari concepute pentru a obține rezultate terapeutice dincolo de cele care pot fi atinse cu suport nutrițional normal pot fi interpretate ca intervenții farmacologice. În mod similar, sistemele de livrare ne-tradiționale-cum ar fi preparatele injectabile, intravenoase sau-concentrate pe bază de prescripție medicală-sunt de obicei considerate produse farmaceutice mai degrabă decât suplimente, ceea ce determină supravegherea reglementării medicamentelor.
• Căi de aprobare clinică terapeutică
Dacă un producător depune PS fosfatidilserina pură pentru aprobarea indicației medicale oficiale prin studii clinice sau proceduri de înregistrare a medicamentelor, substanța intră automat în cadrul de reglementare farmaceutic. Odată poziționat pentru diagnostic, tratament sau management al bolii, PS trebuie să respecte standardele de medicamente, inclusiv evaluări extinse de siguranță, eficacitate și calitate.
Concluzie
Fosfatidilserina PS pură nu este considerată un medicament în majoritatea sistemelor de reglementare, deoarece acționează ca un fosfolipid nutrițional care susține funcțiile celulare și neurologice normale, mai degrabă decât tratează boli. Fiind un compus natural cu date puternice de siguranță și un rol biologic structural, îi lipsește acțiunea farmacologică directă tipică produselor farmaceutice. Prin urmare, autoritățile de reglementare îl clasifică ca supliment alimentar sau ingredient alimentar funcțional, cu condiția să nu se facă declarații medicale. Guanjie Biotech este un furnizor de fosfatidilserina în vrac; oferim industriei suplimentelor de sănătate pudră, lichidă și granulară de fosfatidilserina de înaltă calitate. Bine ați venit să ne întrebați lainfo@gybiotech.com.
Referinte:
[1] Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA). Legea federală pentru alimente, medicamente și produse cosmetice (FD&C Act): Definiția medicamentelor și dispozitivelor. Departamentul de Sănătate și Servicii Umane din SUA. Disponibil la: https://www.fda.gov
[2] Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA). Suplimentele alimentare, Legea privind sănătatea și educația din 1994 (DSHEA). Departamentul de Sănătate și Servicii Umane din SUA, 1994.
[3] Comisia Europeană. Directiva 2001/83/CE privind codul comunitar privind medicamentele de uz uman. Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
[4] Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA). Opinie științifică privind fundamentarea afirmațiilor de sănătate legate de fosfatidilserina și funcția cognitivă. Jurnalul EFSA.
[5] Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării (Japonia). Prezentare generală a sistemului Alimente pentru utilizări specificate pentru sănătate (FOSHU). Guvernul Japoniei.
[6] Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA). Inventarul avizului GRAS: fosfatidilserina. Disponibil la: https://www.fda.gov/food/generally-recognized-safe-gras
[7] Kidd, PM (1999). Fosfatidilserina: nutrient membranar pentru memorie. Alternative Medicine Review, 4(3), 144–161.
[8] Glade, MJ și Smith, K. (2015). Fosfatidilserina și creierul uman. Nutriție, 31(6), 781–786.
[9] Grupul EFSA pentru produse dietetice, nutriție și alergii (NDA). Siguranța și biodisponibilitatea fosfatidilserinei ca ingredient alimentar nou. Jurnalul EFSA.
[10] Organizația globală pentru EPA și DHA Omega-3s (GOED) și revizuiri de reglementare nutraceutică. Distincția între suplimentele alimentare și medicamentele farmaceutice în sistemele internaționale de reglementare.
