Luteolină purăeste un flavonoid natural care se găsește într-o gamă largă de fructe, legume, ierburi și plante medicinale . cunoscute pentru proprietățile sale antiinflamatorii, antioxidante și neuroprotective, luteolina a atras atenția în comunitățile științifice și nutraceutice, un fundamental, în mod fundamental: Luteolin sigur pentru consumul uman?
De ce este considerată luteolină sigură?
Luteolina este prezentă în dieta umană, iar studiile ample în cercetarea științifică contribuie la reputația sa ca un compus sigur și benefic pentru sănătate . de mai jos sunt principalele motive pentru care luteolina este în general considerată sigură .}
• Prezență naturală în alimente
Pure luteolin powder is present in many common plant-based foods that have been part of traditional diets for centuries. Unlike synthetic compounds that may introduce foreign substances to the body, luteolin is a natural flavonoid that humans have consumed safely for generations. These natural dietary sources provide luteolin in moderate amounts that the human body is well-equipped to absorb and Metabolize . Deoarece provine din alimente, profilul de siguranță al Luteolin este susținut de istoricul consumului uman pe termen lung, reducând îngrijorările legate de toxicitate sau efecte adverse atunci când este consumat la niveluri dietetice .
• Toxicitate scăzută demonstrată în studii
Cercetările științifice, în special studiile preclinice efectuate în modelele animale și culturile celulare, au arătat în mod constant că luteolina prezintă o toxicitate scăzută . Chiar și în doze relativ mari, luteolina nu a fost asociată cu efecte dăunătoare semnificative . în studiile toxicologice, animalele expuse la concentrații largi de luteolină pură nu a arătat daune laterale toxicologice. Siguranța . Aceste descoperiri sunt semnificative atunci când consideră luteolina în vrac ca supliment, deoarece oferă o bază solidă pentru siguranța sa în condiții de dozare controlate .
• Efecte antioxidante și antiinflamatorii
Luteolina este cunoscută pentru activitățile sale puternice antioxidante și antiinflamatorii, care ajută la protejarea organismului de daunele cauzate de stresul oxidativ și inflamația cronică . Aceste proprietăți contribuie la rolul potențial al compusului în prevenirea sau gestionarea diferitelor afecțiuni de sănătate, cum ar fi bolile cardiovasculare, mai degrabă decât provocarea de tulburări, și chiar și unele canceruri {2 Sănătatea celulară, stabilizați răspunsurile imune și reduceți impactul radicalilor liberi . Acest comportament de promovare a sănătății susține în continuare clasificarea sa ca un compus sigur .
• Utilizare sigură în suplimente
In addition to being consumed through food, luteolin is also available in dietary supplement form. Most pure bulk luteolin supplements on the market contain doses ranging from 50 to 200 mg per day. Clinical studies evaluating the effects of luteolin supplementation have generally reported good tolerability with minimal side effects. In human trials, participants taking luteolin Suplimentele pentru perioade îndelungate nu au experimentat evenimente adverse serioase, consolidând ideea că luteolina este sigură pentru utilizare suplimentară atunci când este luată conform indicațiilor .
Studii toxicologice
Toxicitate acută
Studii pe animale care evaluează toxicitatea acută a raportului pur de luteolină pur doze letale mediane ridicate (LD50), ceea ce indică toxicitate acută scăzută . De exemplu, administrarea orală a luteolinei la rozătoare la doze care o depășesc de 2000 mg/kg greutate corporală nu a produs efecte semnificative de mortalitate sau adverse, clasificând-o ca practic non-toxic {.}, clasificând-o practic non-toxic {{4
Toxicitate subcronică și cronică
Studiile de toxicitate în doză repetată de-a lungul săptămâni până la luni sunt cruciale pentru identificarea toxicității organelor sau a efectelor sistemice .
Studiile subcronice la șobolani și șoareci hrăniți luteolina în doze cuprinse între 50 și 500 mg/kg/zi, în general, nu arată efecte adverse semnificative asupra organelor majore, parametrii hematologici sau greutatea corporală .}
Studiile de administrare pe termen lung la doze moderate nu au evidențiat riscuri cancerigene sau mutagene .
În general, aceste studii susțin un profil de siguranță favorabil pentru luteolină la doze care depășesc cu mult expunerea dietetică tipică .
Genotoxicitate și mutagenitate
Testele standard de genotoxicitate, inclusiv testul AMES, testul de micronucleus și testele de aberație cromozomială, au arătat în mare parte că luteolina este non-mutagenă și non-genotoxică .
Unele studii in vitro au raportat efecte pro-oxidante ale luteolinei la concentrații foarte mari, dar acestea nu sunt în general relevante din punct de vedere fiziologic in vivo .
Toxicitate reproductivă și de dezvoltare
Studii limitate la animale care evaluează toxicitatea reproductivă nu indică efecte adverse semnificative asupra fertilității, dezvoltării embrionilor-fetali sau creșterii postnatale în doze de până la 300 mg/kg/zi .
Studii suplimentare sunt justificate, dar datele actuale nu sugerează pericole de reproducere .
Starea de reglementare a luteolinei
În timp ce pulberea pură de luteolină este prezentă în mod natural în multe alimente consumate în mod obișnuit, includerea sa în suplimente și produse alimentare funcționale necesită respectarea reglementărilor locale .
Statele Unite
În Statele Unite, pulberea de luteolină pură este reglementată în primul rând în cadrul Legii privind sănătatea și educația pentru suplimentele alimentare (DSHEA) din 1994, care reglementează comercializarea și vânzarea suplimentelor alimentare .
• Clasificarea suplimentelor alimentare:
Luteolina este considerată un ingredient dietetic și este permis în mod legal să fie inclus în suplimente alimentare, cu condiția ca acesta să nu fie comercializat ca tratament sau leac pentru boli specifice . Producătorii trebuie să respecte reglementările de etichetare, să asigure siguranța produsului și să se abțină de la a face revendicări de sănătate neautorizate .}}}
• Supravegherea FDA:
FDA nu se aplică în prealabil suplimente alimentare, dar monitorizează siguranța post-piață . Produsele care conțin luteolin trebuie să adere la bunele bune practici de fabricație (CGMPs), iar efectele adverse, dacă există, trebuie raportate la FDA .
• Statutul GRAS (în general recunoscut ca sigur):
Pure luteolin powder is not currently listed as a GRAS substance by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). However, many luteolin-containing plant extracts or food-derived formulations are informally accepted in dietary supplements and functional foods, especially when they are sourced from plants with a long history of safe consum . Deși luteolin în sine nu a suferit o notificare formală GRAS sau proceduri GRAS auto-afirmate în u . s ., prezența sa în produsele alimentare nu a declanșat obiecții de reglementare majore .} nu a declanșat obiecții de reglementare majore .} nu a declanșat obiecții de reglementare majore .} nu a declanșat obiecții de reglementare majore .} nu a declanșat obiecții de reglementare majore .} nu a declanșat obiecții de reglementare majore . ral
În rezumat, luteolina este permisă în suplimente dietetice din u . s ., dar producătorii trebuie să funcționeze în orientările DSHEA și să evite revendicările terapeutice nesubstantiate .
Uniunea Europeană
În Uniunea Europeană, pulberea de luteolină pură este supusă reglementărilor privind suplimentele alimentare și alimentele noi . Autoritatea europeană de siguranță alimentară (EFSA) joacă un rol central în evaluarea riscurilor, în timp ce statele membre individuale pot aplica orientări specifice .
• Utilizați în suplimente alimentare:
Luteolina este permisă pentru utilizarea ca ingredient activ în suplimentele alimentare din UE, în special atunci când este derivată din surse de plante consumate în mod tradițional, cum ar fi țelina, pătrunjelul sau mușețelul . aceste surse naturale de luteolin sunt acceptate pe scară largă în conformitate cu legile alimentare existente .}
• Statutul alimentar nou:
Luteolin nu este clasificat ca un aliment nou atunci când este extras din plante cu un istoric documentat al consumului uman în UE înainte de mai 1997. Această distincție este importantă, deoarece substanțele clasificate ca alimente noi trebuie să sufere o evaluare îndelungată de siguranță și proces de autorizare înainte de a putea fi vândute .
• Revendicări și etichetare:
Health claims related to luteolin must be pre-approved by EFSA and included in the European Commission's Register of Health Claims. To date, no specific health claim for luteolin has been authorized under the EU Nutrition and Health Claims Regulation (NHCR). Therefore, product labeling must remain conservative and refrain from making unapproved claims about disease prevention or Tratament .
În concluzie, pulberea pură de luteolină este permisă în suplimentele alimentare din UE atunci când este provenit de la plante convenționale și nu este considerată un aliment nou în astfel de condiții .
Alte țări
Canada
În Canada, Luteolin se încadrează în jurisdicția de reglementare a Health Canada, în special în cadrul Direcției de produse de sănătate naturale și fără prescripție medicală (NNHPD) .
• Produs de sănătate naturală (NHP):
Luteolin este permis pentru includerea în produsele de sănătate naturală, o categorie care include vitamine, minerale, remedii pe bază de plante și alte ingrediente care promovează sănătatea . Produsele care conțin luteolin trebuie aprobate și emise un număr natural de produs (NPN) înainte de a fi vândute . Acest lucru asigură faptul că produsul respectă siguranță specifică, eficiență și eficacitate de calitate {
• Referință monografică:
Deși luteolina nu are o monografie de sine stătătoare, poate face parte din ingredientele bazate pe plante cu un profil de siguranță stabilit . Cererile de sănătate trebuie să fie susținute de dovezi și să respecte cadrul de reglementare al Health Canada .
Japonia
Japonia are un sistem de reglementare unic pentru ingrediente funcționale, cunoscut sub numele de sistemul de alimente cu pretenții funcționale (FFC), introdus de Agenția pentru Afaceri pentru Consumatori (CAA) în 2015.
• Ingredient alimentar funcțional:
Pulberea pură de luteolină este permisă pentru a fi utilizată în alimentele funcționale din sistemul FFC . pentru a fi comercializate în această categorie, companiile trebuie să prezinte dovezi științifice și o revendicare funcțională clară, cum ar fi activitate antioxidantă sau sprijin cognitiv-alungit cu eticheta produsului .
• Nu este necesară o aprobare prealabilă:
În conformitate cu sistemul FFC, nu este necesară aprobarea prealabilă, dar producătorii trebuie să notifice CAA și să asigure că datele științifice credibile susțin revendicarea . transparența și auto-responsabilitatea sunt accentuate .
Prin urmare, luteolina este permisă în produsele alimentare funcționale din Japonia, în special atunci când este legată de afirmații bine susținute cu privire la beneficiile generale pentru sănătate .
China
În China, reglementarea alimentelor de sănătate și a ingredientelor dietetice se încadrează în Administrația Națională a Produsului Medical (NMPA) și a Administrației de Stat pentru Regulamentul Pieței (SAMR) .
• Ingredient alimentar pentru sănătate:
Pulberea pură de luteolină este listată în unele directoare de materii prime aprobate pentru alimente de sănătate, în special atunci când este derivată din surse de medicină tradițională chineză (TCM) . plante precum Honeysuckle (Lonicera japonica), Chrysantemum și Perilla Frunze, care conțin în mod natural luteolina, sunt utilizate pe scară largă în TCM și sunt incluse în regulator, care conțin luteolină, sunt utilizate pe scară largă în TCM și sunt incluse în regulator, care se află în mod natural {{
• Materie primă nouă:
Atunci când luteolina este utilizată într -o formă izolată sau purificată, poate necesita înregistrarea ca materie primă alimentară nouă, în funcție de sursa și utilizarea prevăzută . Companiile care doresc să utilizeze luteolin purificat în formate alimentare noi trebuie să depună dosare de siguranță și să sufere proceduri de aprobare .
• Înregistrarea alimentelor pentru sănătate:
Pentru produsele care fac pretenții funcționale, cum ar fi antioxidanții, formulările de conținut de luteolină de suport de suport, trebuie să fie înregistrate ca alimente de sănătate și să demonstreze respectarea procedurilor de reglementare detaliate ale Chinei .
Siguranța luteolinului este susținută de prezența sa naturală, toxicitate scăzută în studiile științifice, efectele antioxidante și antiinflamatorii care promovează sănătatea, iar evidența sa de utilizare sigură în formular de supliment ., în timp ce studiile umane pe termen lung pot oferi informații suplimentare, dovezile actuale susțin cu tărie ideea că luteolina este un compus sigur și benefic pentru cei mai mulți oameni consumatori în motive, în mod rezonabil amounts. Guanjie Biotech's pure luteolin powder is a high-purity flavonoid extract (98% HPLC) from natural sources. With strong antioxidant and neuroprotective properties, it's ideal for supplements and cosmetics. Certified ISO, HACCP, and Kosher. If you are aprovizionarea pulberii de luteolină în vrac, vă rugăm să ne contactați lainfo@gybiotech.com.
