Shilajit purîn sine nu este universal ilegal, dar vânzarea și importul acestuia sunt strict controlate pe mai multe piețe din cauza problemelor de siguranță - în principal contaminării cu metale grele-și a calității inconsecvente a produsului. Unele țări au emis interdicții definitive pentru anumite produse shilajit în trecut sau restricții temporare de export/import; altele permit produse sub formă de pulbere cu extract de shilajit pur numai dacă îndeplinesc cerințele stricte de autorizare, testare și etichetare pe piață-. Pentru un furnizor sau o marcă, aceasta înseamnă că accesul pe piață este determinat la fel de mult de controlul calității produsului, de documentație și de afirmații, cât și de substanța în sine. Deci, să ne uităm la În ce țară este interzis Shilajit?
Nu există o regulă globală sau un acord internațional care să interzică pe deplin shilajit. În schimb, fiecare țară îl evaluează prin propriul sistem de reglementare a siguranței alimentare, suplimente sau farmaceutice. Ca urmare, shilajit este legal pe multe piețe, restricționat în altele și dificil de comercializat în câteva regiuni cu cerințe mai stricte. Pentru companiile implicate în exportul, importul sau distribuirea de produse shilajit, înțelegerea acestor reguli naționale este esențială.
Majoritatea restricțiilor comerciale provin din preocupările legate de calitate și siguranță. Shilajit este un material natural colectat din regiuni de-altitudine mare și trebuie purificat cu grijă. Dacă nu este procesat corect, poate conține metale grele, contaminare microbiană sau impurități organice. Din acest motiv, mai multe țări aplică controale puternice chiar dacă nu le interzic în mod explicit. Piețele cheie cu restricții notabile includ Canada, părți ale Uniunii Europene, Australia și Statele Unite. Multe alte țări aplică medicamente pe bază de plante sau reguli noi-alimentare care fac intrarea pe piață mai complicată.
Canada
Canada este una dintre cele mai stricte piețe pentru shilajit din cauza incidentelor de siguranță din trecut care implică produse ayurvedice. Health Canada a emis avertismente publice cu privire la anumite preparate din plante, inclusiv shilajit, atunci când în articolele importate au fost găsite metale grele precum plumbul, mercurul sau arsenul. Aceste avertismente nu reprezintă o interdicție totală, dar arată că autoritățile monitorizează îndeaproape aceste produse.
În Canada, orice produs natural de sănătate (NHP) vândut consumatorilor trebuie să primească o licență de produs. Fără această autorizație, companiile nu pot comercializa în mod legal shilajit pe canalele de vânzare cu amănuntul sau online. Pentru a obține aprobarea, furnizorii trebuie să furnizeze dovezi de siguranță, puritate a ingredientelor, testare microbiană, date de stabilitate și controale adecvate de fabricație. Produsele importate trebuie să respecte, de asemenea, regulile canadiene de etichetare și bunele practici de fabricație (GMP).
În termeni practici, Canada este o piață provocatoare pentru shilajit, cu excepția cazului în care furnizorul investește în purificare de înaltă{0}}calitate, testare de la terți-și documente detaliate de aplicare. Multe companii aleg să nu intre în Canada, deoarece procesul de autorizare este lung și detaliat.
Uniunea Europeană (UE)
Comisia Europeană și autoritățile-state membre evaluează multe ingrediente tradiționale în conformitate cu Regulamentul UE privind alimentele noi (Regulamentul (UE) 2015/2283). Shilajit a fost examinat în acest context și - în funcție de utilizarea prevăzută (aliment, supliment alimentar sau produs medicamentos) - poate fi considerat un aliment nou care necesită autorizație pre-de introducere pe piață și un dosar de siguranță. Fără o autorizație pozitivă pentru alimente noi-sau un istoric existent de utilizare semnificativă în UE înainte de 15 mai 1997, introducerea shilajitului pe piața UE ca aliment sau supliment poate fi blocată. Acest lucru creează o barieră de facto până când furnizorii completează autorizația.
Pentru companiile care vizează UE, procesele de purificare documentate, datele de siguranță și consultarea reglementărilor sunt pași necesari.
Australia
Australia este considerată pe scară largă drept una dintre cele mai restrictive piețe pentru shilajit. Therapeutic Goods Administration (TGA) reglementează vitaminele, suplimentele și produsele pe bază de plante într-un cadru puternic de stil farmaceutic-. Mai multe comentarii juridice și analize din industrie afirmă că shilajit-ul poate fi vândut ilegal în Australia, cu excepția cazului în care este inclus în Registrul Australian al Bunurilor Terapeutice (ARTG). A fi listat necesită dovezi extinse privind identitatea, puritatea, compoziția, siguranța și calitatea producției.
Autoritățile australiene controlează, de asemenea, cu strictețe publicitatea. Orice revendicare terapeutică ne-aprobată poate duce la acțiuni de executare sau sancțiuni, inclusiv amenzi. În timp ce importul pentru uz personal-poate fi posibil în anumite condiții, importul comercial fără înregistrarea corespunzătoare poate duce la reținerea sau distrugerea transporturilor.
Din cauza aplicării sale puternice și a potențialelor sancțiuni, Australia este adesea considerată o piață cu risc ridicat-pentru furnizorii de extract de shilajit în vrac. Companiile care intră pe această piață caută de obicei îndrumări juridice și revizuire de reglementare înainte de a planifica distribuția comercială.
Statele Unite
Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) nu are o „interdicție” specifică privind shilajit ca ingredient alimentar; cu toate acestea, FDA și autoritățile de stat au emis avertismente cu privire la produsele ayurvedice (inclusiv cele care conțin shilajit) atunci când sunt prezente metale grele sau mențiuni de medicamente neaprobate. În S.U.A., suplimentele trebuie să fie sigure, etichetate corespunzător și nu trebuie să fie comercializate cu mențiuni privind tratamentul-boală. Prin urmare, companiile ar trebui să furnizeze-certificate de analiză (CoAs), documentație privind bunele practici de fabricație (GMP) și să evite afirmațiile terapeutice. Aplicarea FDA se concentrează pe falsificare, contaminare și cereri terapeutice ilegale.
Alte piete
În multe alte țări, shilajit nu este nici interzis, nici aprobat pe deplin. Este adesea tratat fie ca medicament pe bază de plante, fie ca ingredient alimentar pe bază de plante. Normele naționale pot solicita înregistrare, testare de siguranță sau permise de import. De asemenea, autoritățile vamale pot reține expedierile dacă produsele nu includ date adecvate de puritate, rezultate ale testelor de-metal grele sau documentație GMP.
Pentru companiile care operează la nivel global, cea mai bună practică este să pregătească o documentație cuprinzătoare, inclusiv teste de identitate, rapoarte microbiene și-metal grele, date de stabilitate și descrieri clare de producție. Aceste materiale ajută la prevenirea întârzierilor vamale și susțin o intrare mai ușoară pe piață.
|
Ţară |
Statutul de reglementare |
Impactul asupra afacerii |
|
Canada |
Nu este interzis, dar foarte restricționat |
Intrarea este dificilă. Produsele fără autorizație nu pot fi vândute. Costuri ridicate de testare și documentare. |
|
UE |
Adesea tratat ca un aliment nou, nu poate fi vândut fără autorizație |
Fără aprobare, produsele pot fi blocate de vamă. Procesul de reglementare este lung și costisitor. |
|
Australia |
Foarte restrictiv; poate fi considerat ilegal vânzarea fără o listă ARTG |
Piața cu risc{0}înalt. Sunt posibile sancțiuni legale. Întreprinderile trebuie să caute îndrumări de reglementare înainte de a intra. |
|
NE |
Legal ca ingredient pentru suplimente alimentare dacă este conform |
Piața este deschisă, dar se concentrează puternic pe calitate, GMP și etichetare corectă. Importurile ne-conforme pot fi reținute. |
|
Alţii |
nici interzis, nici pe deplin aprobat |
Procesul de reglementare poate fi lung. Datele de conformitate și siguranță sunt esențiale. |
De ce Țările restricționează Ban Shilajit?
● Contaminare cu-metale grele:
Shilajit crud extras din roci poate conține arsen, plumb, mercur și alte metale. Autoritățile de reglementare restricționează vânzarea produselor cu niveluri nesigure de metale grele-din cauza cazurilor documentate de otrăvire de la medicamentele tradiționale contaminate. Acesta este cel mai mare motiv practic pentru acțiunile de executare.
● Lipsa standardelor consecvente de fabricație/purificare:
Există variații în modul în care este procesat shilajit. Rășina nepurificată sau pulberile procesate prost sunt mai susceptibile de a conține contaminanți, adulteranți sau constituenți nedeclarați. Prin urmare, autoritățile de reglementare necesită înregistrări de purificare, specificații și CoA.
●Probleme noi-alimentare și clasificare:
În cazul în care autoritățile consideră shilajit un „aliment nou” sau un medicament, furnizorii trebuie să îndeplinească praguri de dovezi diferite (și mai stricte) - dosare de siguranță, date clinice sau înregistrare ca medicament - înainte de vânzarea legală.
●Etichetarea greșită și mențiunile de sănătate ilegale:
Comercializarea shilajit cu revendicări-de tratament pentru boală declanșează aplicarea; autoritățile de reglementare forțează eliminarea produsului sau emit avertismente.
●Control import și vamă:
Chiar dacă vânzarea internă este permisă, agențiile vamale pot bloca expedierile dacă documentația, etichetarea sau certificatele de laborator sunt inadecvate.
Concluzie:
Nu există o interdicție globală unică, dar normele alimentare noi-Canada, Australia și UE reprezintă cele mai importante bariere ale pieței din punct de vedere practic; SUA se concentrează pe contaminare și aplicarea cererilor. Arată clar de ce testarea siguranței, standardizarea și transparența reglementărilor trebuie să fie priorități de top. Chiar dacă acest regulament limitează accesul la o singură piață, subliniază, de asemenea, direcția care duce la succesul pe termen lung-pe altele: dezvoltarea de produse cu o calitate puternică, bine-verificată.
Pentru mărcile și producătorii care doresc să crească în mod responsabil, cheia este alegerea furnizorilor care îndeplinesc aceste standarde înalte. Guanjie Biotech, un furnizor profesionist de extract și pulbere de shilajit în vrac, se angajează în această abordare. Utilizăm procesare avansată pentru a transforma o materie primă inconsistentă în mod natural într-un ingredient nutraceutic stabil și de încredere, susținut de certificări internaționale stricte. Procedând astfel, ne sprijinim clienții să creeze produse de încredere și respectate pe piețele globale-transformând obstacolele de reglementare dintr-o singură regiune în dovada puterii și integrității întregului nostru lanț de aprovizionare. Bine ați venit la anchetă cu noi lainfo@gybiotech.com.
Referinte:
[1] Health Canada - Health Canada avertizează consumatorii să nu folosească anumite produse medicinale ayurvedice (inclusiv shilajit) - Guvernul Canadei. (Arhivă/Notă).
[2] Documentația Comisiei Europene/EFSA - Nou-Statutul de consultare alimentară pentru mumijo (shilajit). Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentelor / documentația Comisiei Europene privind alimentele noi (PDF). Siguranța alimentelor
[3] Lexologie (analiza) - „Shilajit” este legal în Australia? (Comentariu juridic care rezumă restricțiile și regulile de import din Australia). Lexologie
[4] Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente - FDA avertizează cu privire la otrăvirea cu-metal grele asociată cu anumite medicamente ayurvedice neaprobate; orientări privind aplicarea și siguranța pentru medicamentele tradiționale.
[5] Analiză și îndrumări care rezumă poziția de reglementare internațională și notificările recente ale pieței. (Articol de prezentare generală care rezumă riscul de reglementare contemporan.)
[6] UE: discuții academice și de reglementare privind înregistrarea medicamentelor pe bază de plante și implicațiile pentru produsele tradiționale ne-înregistrate.
[7] Mongolia: știri despre restricțiile la export pentru baragshun/shilajit natural de la autoritățile mongole.
[8] Aplicarea și avertismentele FDA din SUA privind otrăvirea cu metale grele-asociate cu produse ayurvedice neaprobate.
